基层医疗机构开展慢性非传染性疾病药物临床试验的专家共识（2026年）
发布日期：
2026-09-29
制定者：
出处：
中国临床药理学杂志,2026,42(17):2539-2550.
摘要：
在全球去中心化临床试验（DCT）快速发展以及ICH E6(R3)正式实施的背景下，我国相继出台多项以患者为中心的临床试验指导原则与研究者发起临床研究管理政策，但国内药物临床试验资源仍高度集中于三甲医院，基层医疗机构参与慢性病药物临床试验的机制尚不明确，与分级诊疗、医防融合的发展格局存在错位。将慢性病药物临床试验适度下沉至基层医疗机构，可提升试验参与者参与便利性、扩大受试人群多样性，改善临床试验人群代表性。为此，在我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及ICH E6(R3)框架下，立足不降低GCP标准、不突破监管底线、不增加试验参与者负担的原则，组织制定本专家共识。本共识明确药物临床试验机构为责任主体，界定药物临床试验机构-基层医疗机构的指导协作关系，围绕资质准入、职责分工、风险分级、操作规范、质量控制、伦理审查等全流程提出实施建议，旨在规范基层慢性病药物临床试验开展，推动临床试验重心下沉，维护试验参与者权益，完善我国慢性病临床证据体系。
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